燈檢是控制透明瓶裝藥品或飲品內在質量的一道重要關口,如果處理不好,將造成嚴重后果。
工作時瓶子在背光照射下,純凈水設備通過放大鏡能清晰地看出運動后的瓶子中的雜質及懸浮物,從而能防止不合格產品的漏檢。
主要適用于制藥、食品、化工、農藥等行業(yè)的透明瓶的檢測,剔除不合格產品。
檢測原理:肉眼判別。
檢查方法:視力符合藥典標準要求的操作工在暗室中用目視在光照強度下的燈檢儀下對注射劑內容物進行逐一檢查。
缺點:燈檢人員視力不同,檢測結果不同,質量不均一;操作工眼睛易疲勞,容易誤檢或漏檢;長時間工作對操作工的眼睛有損害,員工思想壓力大,易造成質量波動,產生漏檢;生產效率低,每人每小時檢查約1500~2000支,是大規(guī)模生產的產能瓶頸。
光散射法
檢測原理:當一束單色激光照射溶液時,溶液中存在的不溶性物質使入射光發(fā)生散射,散射的能量與不溶性物質的大小有關。本方法通過對溶液中不溶性物質引起的光散射能量的測量,并與規(guī)定的閾值比較,以檢查可見異物。
檢查方法:供試品通過上瓶裝置被送至旋瓶裝置,供試品在旋瓶裝置上沿垂直中軸線高速旋轉時間后迅速停止,同時激光光源發(fā)出的均勻激光束照射在供試品上;當藥液渦流基本消失,瓶內藥液因慣性繼續(xù)旋轉,圖像采集器在特定角度對旋轉藥液中懸浮的不溶性物質引起的散射光能量進行連續(xù)攝像;數(shù)據處理系統(tǒng)對采集的序列圖像進行處理,然后根據預先設定的閾值自動判定超過大小的不溶性物質的有無,同時記錄檢測結果,指令下瓶裝置自動分檢合格與不合格供試品。
光散射法即為人們常說的全自動燈檢機的檢測原理。全自動燈檢機是一種集機電技術于一體的檢測設備,相比人工燈檢有非常直觀的優(yōu)點:對50μm以上微??扇繖z出,符合藥典的要求;成品質量均一穩(wěn)定,不存在質量波動,可降低質量風險;可實現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產;對每支次品均可保存其不合格原因,對其數(shù)據分析可地對注射劑生產工藝進行優(yōu)化。